¿Qué son los medicamentos biosimilares?

Estamos habituados a oír hablar de medicamentos genéricos, de principio activo, pero menos de medicamentos biosimilares. ¿Qué son? ¿Son iguales que los genéricos? ¿Para qué sirven? De todo ello, hablamos con la farmacéutica Tránsito Salvador, del Servicio de Farmacia del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza.

El término medicamento biosimilar se aplica a aquellos cuya similitud con el producto de referencia ha sido demostrada en estudios comparativos de calidad, clínicos y no clínicos. Un medicamento biosimilar no es un genérico. Éste último es un producto químicamente sintetizado (pequeñas moléculas) y por eso, porque son pequeños y se sintetizan químicamente, se pueden hacer copias exactas, mientras un producto biosimilar hace referencia a productos sintetizados de forma biológica, no son idénticos al original, son similares.

Los biosimilares, a diferencia de los genéricos, no se prescriben por principio activo y no son intercambiables con el original. Tal y como señala el Centro de Información de Medicamentos de Cataluña (CedimCat), están elaborados por un fabricante diferente, en nuevas líneas celulares, nuevos procesos y nuevos métodos analíticos, se trata de medicamentos similares pero no exactamente idénticos”. Sin embargo, una vez aprobados por las autoridades, se pueden utilizar para las mismas indicaciones que el original.

Los medicamentos biológicos pueden ser:

• Proteínas obtenidas por biotecnología

• Productos inmunológicos como vacunas y alérgenos

• Productos derivados de la sangre, plasma y alternativas recombinantes

• Productos obtenidos a partir de terapias avanzadas, génica y celular

Pueden producirse a partir de:

• Células microbianas

• Líneas celulares de mamíferos

• Cultivos de células vegetales en birreactores de varias configuraciones

Se necesitan datos de calidad, pre-clínicos y clínicos para demostrar la similitud de cada producto biológico. Los medicamentos biosimilares son mucho más difíciles de fabricar que los genéricos y sus fabricantes deben cumplir con un amplio conjunto de regulaciones y normativas que aseguren su calidad, seguridad y eficacia.

La única manera de demostrar la similitud entre el producto innovador y el biosimilar en su desarrollo es a través de ensayos clínicos comparativos y un requisito indispensable para su autorización y comercialización es la realización de farmacovigilancia activa.

La industria farmacéutica es la segunda más regulada del mundo después de la aviación. Según explica Tránsito Salvador, la Unión Europea es la primera región con un marco regulatorio global para los productos biológicos similares y tiene el marco regulatorio para medicamentos biosimilares más avanzado, con guías globales y específicas para cada tipo de medicamento. Actualmente, se está preparando un proyecto de guías para biosimilares de anticuerpos monoclonales.

En el año 2006 se autorizaron los primeros biosimilares en Europa por el Comité para Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento, fueron dos medicamentos con hormona de crecimiento recombinante; al año siguiente se autorizaron tres biosimilares de EPOa y, recientemente, se han aprobado cuatro biosimilares de Filgrastim (se utiliza en Oncología).

Por Melania Bentué (Estrategias de Comunicación)

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