Actualidad sobre los implantes mamarios texturizados
Allergan suspende las ventas de implantes mamarios texturizados debido a la retirada del mercado CE por parte de la Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
La Agencia Nacional Francesa para Medicamentos y Seguridad de Productos Sanitarios (ANSM, por sus siglas en inglés) -que es la institución gubernamental francesa, cuya misión principal es evaluar los riesgos para la salud de productos sanitarios para consumo humano, de forma particular productos farmacéuticos- ha emitido una nota de especial interés para aquellas pacientes que llevan implantes mamarios o que tienen previsto llevarlos.
En este comunicado el organismo francés informa de que no ha renovado los certificados de marcado CE a los implantes texturizados Microcell y Biocell fabricados por la marca Allergan.
La marca ‘CE’ para los productos de Allergan expiró el 17 de diciembre. Esto significa que, a partir de ahora, estos dispositivos médicos no podrán comercializarse ni en Francia ni en Europa.
Recordemos que el marcado CE sanitario, es un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en Europa. En el viejo continente es ilegal la comercialización y uso posterior de productos que no lleven este marcado. Para obtener este certificado se deben ofrecer distintas garantías: de información, de seguridad, de calidad, y de cumplimiento de las especificaciones y eficacia.
¿Es cierta la relación de este tipo de implantes con la aparición de un extraño tipo de cáncer?
Pese a que se ha relacionado su uso con una forma rara de cáncer, el linfoma anaplásico de células grandes, hay que destacar que la agencia francesa no ha identificado ningún riesgo inmediato para las mujeres que llevan los implantes en cuestión.
Allergan, por su parte, ha defendido la seguridad de sus implantes mamarios y ha asegurado que la solicitud de ANSM no se ha basado en ninguna evidencia científica nueva. La compañía también ha explicado que está cooperando plenamente con la autoridad francesa, e insiste en que la retirada del mercado del producto no implica que haya que retirar los implantes de las usuarias.
Medidas de precaución
Al no disponer del certificado, Allergan ha anunciado el cese de la comercialización del producto y su retirada del mercado. Igualmente, como medida de precaución, se ha instado a que los centros y profesionales sanitarios que dispongan de estos implantes dejen de utilizarlos.
Desde nuestra clínica siempre recomendamos a todas las pacientes con o sin implantes que deben pasar una revisión ginecológica mamaria anual.
Dr. Juan A. Mira: especialista en cirugía de mamas
Dr. Juan A. Mira en Masquemedicos
Miembro de la SCPRECV, SECPRE, ISAPS y AECEP.
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